5章の暗記特訓ページだよ
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暗記特訓
■「医薬品副作用被害救済制度」とは
「医薬品副作用被害救済制度」は、医薬品を【A】にもかかわらず発生した副作用による健康被害の救済を図るための公的制度である。
A適正に使用した
■費用の出所
「医薬品副作用被害救済制度」の救済給付業務に必要な費用は、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される【A】金が充てられるほか、事務費については、その【B】相当額は【C】により賄われている。
A拠出 B2分の1 C国庫補助
■「医薬品副作用被害救済制度」のしくみ
給付費は、健康被害を受けた本人または家族の給付請求により、薬事審議会の【A】を経て、【B】が判定して給付される。
A諮問・答申 B厚生労働大臣
■救済給付の対象
救済給付の対象となるには、添付文書等に記載された用法・用量、「【A】」に従って使用されていることが基本となる。
A使用上の注意
■救済給付の対象となる健康被害の程度
「医薬品副作用被害救済制度」の救済給付の対象となるのは、【A】を必要とする程度の医療を受ける場合や、重い【B】が残った場合で、医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、医療機関で治療をしなくても寛解したような軽度なものについては給付対象に含まれない。
A入院 B後遺障害
■給付の対象とならない医薬品
要指導医薬品又は一般用医薬品では、【A】剤・殺鼠剤、【B】剤 、【C】薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)は、「医薬品副作用被害救済制度」の対象とならない。（※人体に直接使用するものを除く。）
A殺虫 B殺菌消毒 C一般用検査
■給付から除外されるもの
【A】など、製薬企業に損害賠償責任がある場合や、【B】医薬品の使用による健康被害は、救済制度の対象とならない。
A製品不良 B無承認無許可
■「医薬品副作用被害救済制度」の給付の種類
給付には、①医療費、②医療手当、③障害年金、④障害児養育年金、⑤【A】、⑥遺族一時金、⑦葬祭料の7種類があり、それぞれ請求期限が定められている。このうち障害年金は、【B】才以上が対象であり、請求期限は【C】。
A遺族年金 B18 C定められていない
■医薬品PLセンターの目的
医薬品PLセンターは、【A】など、製薬企業に損害賠償責任がある場合に相談が推奨される。
企業と交渉するに当たって、【B】な立場で申立ての相談を受け付け、交渉 の仲介や調整・あっせんを行い、【C】によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
A製品不良 B公平・中立 C裁判
練習問題
ここからは練習問題だよ
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問 1 医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものはどれか。
| 1 | 薬事審議会の諮問・答申を経て、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。 |
|---|---|
| 2 | 健康被害を受けた本人又は家族が給付請求を行う。 |
| 3 | 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、その２分の１相当額が国庫補助により賄われている。 |
| 4 | 救済給付業務に必要な費用には、製造業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。 |
【正解２】
１×薬事審議会の諮問・答申を経て、「厚生労働大臣」が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
２○
３×給付費ではなく、「事務費」
４×救済給付業務に必要な費用のうち、「給付費」については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。（救済給付業務に必要な費用には給付費と事務費があり、事務費は２分の１相当額が国庫補助により賄われている。）
問 2 医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
| a | 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものについては救済給付の対象とならない。 |
|---|---|
| b | 製薬企業に損害賠償責任がある場合にも救済制度の対象となる。 |
| c | 一般用検査薬は、救済制度の対象とならない。 |
| d | 個人輸入により入手された医薬品は、救済制度の対象とならない。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 正 |
| 2 | 誤 誤 正 誤 |
| 3 | 正 正 誤 正 |
| 4 | 誤 正 誤 正 |
| 5 | 正 誤 誤 誤 |
【正解１】
ａ〇
ｂ×製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象と「ならない」。PLセンターへの相談が推奨される。
ｃ〇
ｄ〇
問 3 以下の事項のうち、医薬品副作用被害救済制度の給付対象となるものとして正しいものを一つ選びなさい。
| 1 | 一般用医薬品の殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）を適正に使用して生じた健康被害のうち、入院治療が必要と認められるもの |
|---|---|
| 2 | 医薬品を適正に使用して生じた健康被害のうち、入院治療が必要と認められる場合であったが、やむをえず自宅療養を行ったもの |
| 3 | 殺虫剤・殺鼠剤を誤って人体に直接使用した場合の健康被害 |
| 4 | いわゆる健康食品として販売されたものを使用して発生した健康被害 |
| 5 | 個人輸入により入手した医薬品を使用して発生した健康被害 |
【正解２】
問 4 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
| a | 給付請求は、健康被害が医薬品の副作用によると判断した医師が（独）医薬品医療機器総合機構に行わなければならない。 |
|---|---|
| b | 障害年金の給付には請求期限はない。 |
| c | 医療費の給付の請求期限は、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内である。 |
| d | 薬事審議会の諮問・答申を経て、都道府県知事が判定した結果に基づいて各種給付が行われる。 |
| ａ ｂ ｃ ｄ | |
| 1 | 正 誤 正 誤 |
| 2 | 正 正 誤 誤 |
| 3 | 誤 正 誤 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 正 |
| 5 | 誤 正 正 誤 |
【正解５】
ａ×医師ではなく、給付請求をするのは「健康被害を受けた本人（又は家族）」である。
ｂ〇
ｃ〇
ｄ×都道府県知事ではなく、「厚生労働大臣」が判定する。
問 5 医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはど れか。
| a | 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。 |
|---|---|
| b | 消費者の医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる。）の申立てに関して相談を受け付けている。 |
| c | 苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場に立ち、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。 |
| ａ ｂ ｃ | |
| 1 | 正 誤 正 |
| 2 | 正 正 誤 |
| 3 | 正 正 正 |
| 4 | 誤 誤 誤 |
| 5 | 誤 正 正 |
【正解２】
ａ〇
ｂ〇
ｃ×医薬品ＰＬセンターは、消費者側の立場の立つのではなく、「公平・中立な」立場で申立ての相談を受け付けている機関である。交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
「3章医薬品成分一覧 暗記リスト」も必ず暗記しよう！ここから5章もたくさん出題されるよ。
