第5章-4　安全対策、啓発活動

暗記特訓

■アンプル入りかぜ薬
解熱鎮痛成分として【A】、スルピリンが配合された【B】入りかぜ薬の使用による重篤な副作用が発生した。【B】剤は錠剤や散剤等、他の剤形に比べて、血中濃度が【C】に【D】に達するため、通常用量でも副作用を生じやすい。１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し製品の回収が要請された。

■小柴胡湯(しょうさいことう)による間質性肺炎
小柴胡湯は、【A】製剤との併用例による【B】が報告されたことから、併用に関して「使用上の注意」が改訂された。1996 年３月には【C】の配布が指示された。

■一般用かぜ薬
一般用かぜ薬の「使用上の注意」に、「まれに【A】の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が【B】ため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起がされている。

■塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品
塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)が配合された一般用医薬品による【A】等の副作用として報告されたものの多くが不適切な使用によるものであったため、厚生労働省より関係製薬企業等に対し、「使用上の注意」の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分【B】への速やかな切り替えが指示された。

■啓発活動１
医薬品について正しい知識を広く生活者に浸透させ、保健衛生の維持向上に貢献することを目的に、毎年 10月17日～23 日の1週間を「【A】の週間」とし、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

■啓発活動２
「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は、「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」の普及のため、毎年6月20日から【A】間、実施されている。

練習問題

問 1　一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a	解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用が発生し、1965 年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対してアンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
b	一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、その初期症状はかぜの諸症状と区別が難しく、症状が悪化した場合には注意が必要であることから、2003 年６月、厚生労働省より関係製薬企業に対して一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。
c	小柴胡湯による間質性肺炎に関して、1994 年１月、小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされたが、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996 年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
d	エピナスチン塩酸塩は、一般用医薬品の鼻炎用内服薬等に配合されていたが、2003年８月までに、用法・用量の範囲を超えた使用等による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省より関係製薬企業に対して使用上の注意の改訂等を行うとともに、プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）等への速やかな切替えが指示された。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	正　正　正　誤
2	正　誤　誤　正
3	誤　正　誤　正
4	誤　誤　正　正
5	誤　正　正　誤

問 2　次の記述は、一般用医薬品の安全対策に関するものである。（　 ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。なお、同じ記号の（　 ）には同じ字句が入る。

　（ ａ ）による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ ａ ）と（ ｂ ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ ａ ）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）が指示された。

1	ａ小青竜湯　　ｂアミノピリン　　ｃ医薬品・医療機器等安全性情報の配布
2	ａ小柴胡湯　　ｂプソイドエフェドリン塩酸塩　　ｃ緊急安全性情報の配布
3	ａ小青竜湯　　ｂインターフェロン製剤　　ｃ製品の回収
4	ａ小柴胡湯　　ｂアミノピリン　　ｃ医薬品・医療機器等安全性情報の配布
5	ａ小柴胡湯　　ｂインターフェロン製剤　　ｃ緊急安全性情報の配布

問 3　塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a	２０００年５月米国において、女性が糖質吸収抑制剤（我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量）として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされた。
b	米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）から、米国内におけるＰＰＡ含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
c	日本では、２００３年に「塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する医薬品による心臓病に係る安全対策について」という医薬品・医療機器等安全性情報が独立行政法人医薬品医療機器総合機構より出された。
d	厚生労働省から代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）等への速やかな切替えの指示がなされた。

1（ａ，ｂ）　2（ａ，ｄ）　3（ｂ，ｃ）　4（ｂ，ｄ）　5（ｃ，ｄ）

問 4　医薬品の安全対策に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア	一般用かぜ薬の使用によると疑われる肝機能障害の発生事例が報告されたことを受けて、厚生労働省では２００３年６月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。
イ	小青竜湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
ウ	解熱鎮痛成分としてアセトアミノフェンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、死亡例が報告されたことを受けて、厚生労働省より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
エ	エテンザミドが、一般用医薬品のかぜ薬等に配合されていたが、用法・用量の範囲を超えた使用による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業に対し、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えの指示がなされた。

	ア　イ　ウ　エ
1	正　正　正　誤
2	正　誤　正　正
3	誤　正　正　誤
4	誤　正　誤　正
5	誤　誤　誤　誤

問 5　一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

　解熱鎮痛成分として（ ａ ）が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
　アンプル剤は、他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が（ ｂ ）、血中濃度が（ ｃ ）高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

1	ａアスピリン、アミノピリン　ｂ速く　ｃ急速に
2	ａアスピリン、アミノピリン　ｂ遅く　ｃ徐々に
3	ａアミノピリン、スルピリン　ｂ速く　ｃ徐々に
4	ａアミノピリン、スルピリン　ｂ速く　ｃ急速に
5	ａアミノピリン、スルピリン　ｂ遅く　ｃ徐々に

問 6　医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a	「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月 20 日から７月 19 日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
b	薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
c	保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年 10 月 17 日～23 日の１週間を、「薬と健康の週間」として、広報活動やイベント等が実施されている。
d	薬物乱用防止に関する啓発は、小中学生に対して行うと、かえって違法薬物に対する好奇心を刺激することになるため、高校生以上から行うこととされている。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	誤　正　正　誤
2	誤　誤　正　正
3	正　正　正　誤
4	正　正　誤　正
5	正　誤　誤　正

問 7　医薬品の適正使用及び薬物乱用防止のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a	登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
b	薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）により生じるものであり、一般用医薬品によって生じることはない。
c	薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じることはない。
d	要指導医薬品又は一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることもあるため、医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	正　誤　誤　正
2	誤　正　誤　正
3	誤　誤　正　誤
4	正　誤　正　誤
5	正　正　誤　正

「3章医薬品成分一覧　暗記リスト」も必ず暗記しよう！ここから5章もたくさん出題されるよ。