第5章-2　医薬品の安全対策

暗記特訓

■「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」
医薬品の販売に従事する者は、医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の発生を知った場合、必要があると認めるときは、【A】に報告しなければならない。

■企業からの副作用等の報告制度１
製造販売業者等には、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、定められた期限までに【A】に報告することが義務づけられている。

■報告様式の入手方法
報告様式は、【A】より入手できる。また、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。

■医薬品との因果関係
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告の対象となるのは、医薬品との因果関係が必ずしも明確である【A】

■報告様式の記入
副作用の報告にあたっては、報告様式の記入欄すべてに記入を【A】。

■医薬関係者が行う医薬品の副作用等報告
医薬関係者が行う副作用の報告は、報告期限は【A】、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、【B】に送付することとされている。

■再審査制度
一般用医薬品について、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、【A】 年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね【B】年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。

■安全性に関する調査及び調査結果の報告
医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね【3】年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

■企業からの副作用等の報告制度２

練習問題

問 1　医薬品の副作用等報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a	報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページから入手できる。
b	報告様式のすべての記入欄に記入しなければ報告書は提出できない。
c	令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった。
d	複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、報告書は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から提出されれば十分である。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	誤　正　誤　誤
2	正　誤　誤　正
3	正　誤　正　正
4	誤　正　正　正
5	正　正　正　誤

問 2　医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a	医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を１５日以内に報告しなければならないと定められている。
b	安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。
c	医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
d	報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	正　正　正　誤
2	正　正　誤　正
3	正　誤　正　正
4	誤　正　正　正
5	正　正　正　正

問 3　医薬品医療機器等法第68 条の10 第１項の規定に基づく企業からの副作用等の報告において、その報告期限が15 日以内とされている事項について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a	副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
b	医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤（死亡を除く）な事例
c	副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
d	医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測でき、市販直後調査などにより得られたもの

1（ａ、ｂ）　2（ａ、ｃ）　3（ｂ、ｄ）　4（ｃ、ｄ）

問 4　医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a	製造販売業者等は、副作用等の情報収集を行う義務がある。
b	一般用医薬品について、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10 年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。
c	医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合した要指導医薬品については、安全性が確認されているため、承認後の安全性に関する調査が製造販売業者に求められることはない。
d	血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度を導入している。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	誤　誤　誤　正
2	正　正　誤　正
3	正　誤　誤　誤
4	正　誤　正　正
5	誤　正　正　誤

問5　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a	登録販売者は、報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
b	医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされているが、実務上は報告書を保健所に提出することとされている。
c	医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。

	ａ　ｂ　ｃ
1	正　正　誤
2	正　誤　誤
3	誤　正　正
4	誤　誤　正
5	正　誤　正

「3章医薬品成分一覧　暗記リスト」も必ず暗記しよう！ここから5章もたくさん出題されるよ。