第4章-5　広告表現、行政指導

暗記特訓

■広告
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能については、明示的・【A】的を問わず、【B】又は【C】な広告が禁止されている。また、承認前の医薬品についても、名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告が禁止されている。

■広告2
医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを【A】するような表現がなされた広告は禁止されている。
使用前・使用後を示した【B】等を掲げることは、こうした効能効果の【A】表現となり禁止されている。

■広告3
漢方処方製剤で生薬を個別に挙げて作用を説明することは【A】。

■チラシ
チラシやパンフレットの同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨等の医薬品ではない製品を併せて掲載することは【A】。
しかし医薬品でない製品を医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合は、未承認医薬品の広告とみなされることがある。

■景品つき販売
キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、【A】。ただし、限度内に限る。
医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として【B】。

■組み合わせ販売
組み合わせ販売は、情報提供を十分に行える範囲内で、かつ、組み合わせることに【A】性があれば認められている。

■配置販売業
配置販売業において、医薬品を【A】によらず【B】売りを行うことは認められていない

■監視指導
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その【A】のうちから【B】を命じ、監視指導を行わせている。

■立入検査
都道府県知事は、薬事監視員に立入検査させ、無承認無許可医薬品、不良医薬品または不正表示医薬品の疑いのある物を、試験のために必要な【A】に限り、【B】させることができる。

■改善
都道府県知事は、構造設備が基準に適合しない場合には、薬局開設者等に対して構造設備の改善を【A】することができる。

■業務停止
都道府県知事は、配置販売業の配置員が、業務に関して法に違反した場合には、配置販売業者に対し、その配置員による配置販売の業務の停止を【A】することができる。

■廃棄、回収
厚生労働大臣又は都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等を廃棄、回収等するよう【A】することができる。

もしその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるとき、薬事監視員は医薬品等を廃棄、回収することは【B】。

練習問題

問 1　医薬品の広告及び医薬品等適正広告基準（平成 29 年９月 29 日付け薬生発 0929 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1	医薬品の効能効果に関して、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならないとされており、これは明示的であると暗示的であるとを問わない。
2	承認前の医薬品については、有効性が確認されていればその名称を広告してもよい。
3	医薬品の販売広告を掲載する場合、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）の規制対象となるのは、依頼主である医薬品販売業者だけでなく、その広告に関与するすべての人が対象となる。
4	医薬品の使用前・使用後に関わらず図画・写真等を掲げる際には、医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は認められない。

問 2　医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a	医薬品の効能効果又は安全性について、使用前・使用後を示した図面・写真等を掲げて、確実であることを保証する広告をすることができる。
b	一般用医薬品について、糖尿病の自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。
c	漢方処方製剤の広告を作成する場合、配合されている個々の生薬の作用を個別に挙げて説明しなければならない。
d	医薬品において、「天然成分を使用しているので副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	誤　正　正　誤
2	正　誤　正　正
3	誤　正　誤　正
4	正　誤　正　誤
5	正　正　誤　正

問 3　医薬品の販売方法に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a	医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
b	医薬品の販売をする場合、キャラクターグッズ等の景品類を提供することは、不当景品類及び不当表示防止法（昭和 37 年法律第 134 号）の限度内であれば認められる。
c	組み合わせた個々の医薬品等の外箱には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）に基づく記載事項が記載されているので、その表示は組み合わせ販売のため使用される容器の外からは見えなくてもよい。
d	購入者の利便性のために、異なる複数の医薬品を組み合わせて販売することは、いかなる場合にも認められていない。

1（ａ，ｂ）　2（ａ，ｃ）　3（ａ，ｄ）　4（ｂ，ｃ）　5（ｂ，ｄ）

問 4　医薬品の販売方法に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1	医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
2	配置販売業において、医薬品を配置するために顧客宅を訪問した際、先用後利によらず、顧客からの求めに応じて、その場で現金で医薬品を販売することができる。
3	購入者の利便性のため、異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合、効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当である。
4	医薬品を多量に購入する者が、その購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合、医薬品の無許可販売に便宜を与えることにつながるおそれがあるため、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。

問 5　医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

a	都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。
b	厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。
c	厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品を業務上取り扱う者（薬局開設者、医薬品の販売業者を含む。）に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

	ａ　ｂ　ｃ
1	正　正　正
2	誤　誤　正
3	正　正　誤
4	正　誤　正
5	誤　正　正

問 6　医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a	厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせている。
b	薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については、罰則の規定が設けられている。
c	厚生労働大臣は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。
d	都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命ずることができる。

1（ａ、ｂ）　2（ａ、ｃ）　3（ａ、ｄ）　4（ｂ、ｃ）　5（ｃ、ｄ）