第4章-3　医薬品販売の許可

暗記特訓

■医薬品の販売業の許可の種類
医薬品の販売業の許可は、①店舗販売業の許可、②【A】販売業の許可、③【B】販売業の許可の3種類に分けられる。
その所在地の【C】の許可がなければ開設することができない。

■医薬品販売業の許可の更新(店舗販売業、卸売販売業、配置販売業)
医薬品販売業の許可は、【A】年ごとに許可の更新を受けなければその効力を失う。

■薬局の定義
薬局は、「薬剤師が販売又は授与の目的で【A】の業務を行う場所」と定義されており、併せて医薬品の販売を行うことができる。

■分割販売
特定の購入者の【A】、医薬品の包装を開封して分割して販売することができる。
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、【B】。

■薬局の名称３つ
【A】薬局
薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有する薬局
【B】薬局
薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局
【C】薬局
患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局

■薬剤師不在時間等
薬局の開店時間のうち、調剤に従事する薬剤師が、やむを得ず、かつ【A】的に不在となる時間を薬剤師不在時間という。

薬剤師不在時間内は、調剤室を【B】するとともに、薬剤師不在時間に係る掲示事項を、薬局内および薬局の外側の見やすい場所に【C】しなければならない。

■医薬品の販売
店舗販売業者は、一般用医薬品のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品については、【A】により販売等させなければならない。

■要指導医薬品の販売
薬局開設者が、要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する【A】に、【B】により、【C】を用いて必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

■第一類医薬品の販売
店舗販売業者が、第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する【A】に、【B】を用いて、必要な情報を提供させなければならない。

■調剤の可否
店舗販売業で薬剤師が従事している場合、調剤業務を行うことは【A】。

■店舗管理者
店舗販売業における店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
登録販売者は、過去【A】年間のうち、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理・指導下で実務に従事した期間、登録販売者として従事した期間が【B】して【C】年あることが必要である。

■配置販売業の販売形態
配置販売業は、購入者の居宅に医薬品を予め預けておき、購入者が【A】でなければ代金請求権を生じない販売形態である。この販売形態のことを【B】という。

■配達員の携帯物
配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する【A】を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

問 1　薬局に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

1	調剤を実施する薬局は、医療法に基づく医療提供施設に該当する。
2	薬局で取り扱うことができる医薬品は、医療用医薬品、薬局製造販売医薬品及び要指導医薬品のみである。
3	医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものはすべて、薬局の名称を付してはならない。
4	薬局は、特定の購入者の求めなしに、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
5	薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有する薬局は、その所在地の都道府県知事の認定を受けて専門医療機関連携薬局と称することができる。

問 2　店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a	店舗販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
b	店舗販売業者は、その店舗における店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
c	登録販売者として業務に従事した期間が条件を満たしていれば、店舗管理者を補佐する薬剤師を設置しなくても、登録販売者は、要指導医薬品を販売する店舗の管理者になることができる。
d	店舗販売業の許可を受けた店舗においては、薬剤師が従事している場合に限り、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することが認められる。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	正　正　誤　誤
2	正　誤　正　正
3	正　正　誤　正
4	誤　正　正　誤
5	誤　誤　誤　正

問4　医薬品の販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a	薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売は、医薬品の販売業の許可を必要としない。
b	店舗販売業は、一般用医薬品をあらかじめ小分けして販売することができる。
c	配置販売業は、一般用医薬品を開封して分割販売することができる。
d	卸売販売業は、薬局の求めに応じて医療用医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	正　正　正　誤
2	誤　誤　正　正
3	正　誤　誤　正
4	正　誤　誤　誤
5	誤　正　正　正

問 5　配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a	配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
b	配置販売業者は、薬剤師が区域管理者として配置販売に従事していれば、すべての一般用医薬品を販売することができる。
c	配置販売業者は、購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
d	配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	正　誤　正　誤
2	正　誤　誤　正
3	誤　誤　正　誤
4	正　正　誤　誤
5	誤　誤　誤　正

問6　薬局における薬剤師不在時間に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a	医薬品医療機器等法において、開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
b	あらかじめ予定されている学校薬剤師の業務や定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間であっても、調剤に応じることができない旨を掲示することで、薬剤師不在時間と認められる。
c	薬剤師不在時間において、当該薬局に勤務する登録販売者が販売できる医薬品は、第二類医薬品又は第三類医薬品である。

	ａ　ｂ　ｃ
1	誤　正　誤
2	正　誤　正
3	正　正　誤
4	誤　正　正

問 7　登録販売者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア	登録販売者とは、医薬品医療機器等法において「登録販売者試験に合格した者をいう」と規定されている。
イ	登録販売者が店舗管理者になるために必要な従事期間は、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間又は登録販売者として業務に従事した期間が連続して２年以上なければならない。
ウ	店舗管理者である登録販売者は、店舗販売業者の許可を受ければ、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することができる。
エ	店舗管理者である登録販売者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、店舗販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならない。

	ア　イ　ウ　エ
1	正　正　正　正
2	正　誤　正　誤
3	正　誤　誤　正
4	誤　正　誤　誤
5	誤　誤　誤　正

問 8　医薬品医療機器等法の規定に基づき、薬局開設者が、その薬局に従事する薬剤師等に行わせる医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a	要指導医薬品を販売する場合は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
b	第一類医薬品を販売する場合は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
c	第一類医薬品を使用しようとする者が薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳を所持しない場合は、その所持を勧奨させなければならない。
d	第二類医薬品を販売する場合は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	誤　正　誤　誤
2	誤　誤　正　正
3	正　誤　誤　誤
4	正　正　誤　正
5	正　誤　正　正