第4章-2　医薬品の分類と取扱い2

暗記特訓

■医薬部外品の定義
医薬部外品は、人の疾病の【A】、治療、予防、又は人の身体の構造や機能に影響を【B】ことを目的とする物のうち、人体に対する作用が【C】なものをいう。

■許可
医薬部外品を製造販売する場合には、原則として製造販売業の許可が必要であり、【A】ごとに承認を得る必要がある。
一方、販売だけなら許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。

■化粧品の定義
化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、【A】を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を【B】に保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が【C】なものとされている。

■医薬品的な効能効果の表示
化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは【A】。
医薬部外品においては薬用化粧品、薬用石鹸、薬用はみがき等、定めらた範囲内でのみ医薬品的な効能効果を標榜することが認められている。

■食品と医薬品
食品と明記して販売されている製品であっても、医薬品的な効能効果を表示した製品は【A】に該当する。
医薬品とみなされた食品は、【B】として、法に基づく取締りの対象になる。

■食品とは医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての【A】をいう。

■医薬品に該当する要素
①成分本質(原材料)が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと(食品添加物と認められる場合を除く。)
②医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること
③【A】剤や舌下錠、口腔用スプレー剤等、医薬品的な【B】 であること
④服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること

■健康食品１
【A】食品は、乳幼児、妊産婦、病者等の発育や健康の保持若しくは回復のため適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ用途を限定したものである。
消費者庁の許可等のマーク【B】。

■健康食品２
【A】食品とは、食生活において特定の保健の目的で摂取する者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。
消費者庁の許可等のマーク【B】。

■健康食品３
【A】食品は、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない。
消費者庁の許可マーク【B】。
消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示が【C】。

■健康食品４
【A】食品は事業者の責任において【B】に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報が消費者庁長官へ届けられたものである。
消費者庁の許可マーク【C】。

練習問題

問 1　食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a	特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して保健機能食品という。
b	食品安全基本法において食品とは、医薬品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
c	栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可を要さない。
d	機能性表示食品は、安全性及び機能性等に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を受けた食品である。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	誤　誤　誤　正
2	正　正　誤　誤
3	誤　誤　正　誤
4	誤　正　正　誤
5	正　誤　正　誤

問 ２　化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア	化粧品とは、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものである。
イ	化粧品を業として販売する場合には、販売業の許可が必要である。
ウ	化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
エ	化粧品の成分本質（原材料）については、用途を問わず医薬品の成分を配合することは認められていない。

	ア　イ　ウ　エ
1	正　正　誤　正
2	正　誤　正　正
3	正　誤　正　誤
4	誤　正　正　誤
5	誤　誤　誤　誤

問 3　医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a	医薬部外品には、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除を目的とする物がある。
b	医薬部外品には、あせも、ただれ等の防止を目的とする物がある。
c	医薬部外品を業として製造販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づき、医薬部外品の製造販売業の許可を受ける必要がある。
d	医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、医薬品医療機器等法に基づき「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	正　正　正　正
2	正　正　正　誤
3	正　正　誤　正
4	正　誤　正　正
5	誤　正　正　正

問 4　１～５で示される効能効果のうち、化粧品の効能効果の範囲として誤っているものはどれか。

1	肌にツヤを与える。
2	口唇を滑らかにする。
3	乾燥による小ジワを目立たなくする。
4	頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
5	くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ。

問 5　保健機能食品等の食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a	食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号）では、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
b	健康食品という単語は、法令で定義された用語ではない。
c	特定保健用食品は、健康増進法（平成１４年法律第１０３号）の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」をする許可又は承認を受けた食品であり、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。
d	栄養機能食品は、１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）の規定に基づき、その栄養成分の機能表示を行わなければならない。

1（ａ、ｂ　）2（ａ、ｃ）　3（ｂ、ｄ）　4（ｃ、ｄ）