第4章-1　薬機法の目的、医薬品の分類と取扱い１

暗記特訓

■目的
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び【A】の確保並びにこれらの使用による【B】上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の【C】に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の【D】の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

■登録販売者の届出
登録販売者は、登録事項に変更を生じたときは、【A】日以内に、その旨を届けなければならない。

■医薬品の定義
医薬品は、①【A】に収められてい いる物、②疾病の【B】、治療、【C】に使用される物、③それ以外の物、に分けられる。無承認無許可医薬品は、医薬品に該当【D】。

■医薬品の製造販売業
医薬品は、厚生労働大臣により製造販売業の許可を受けた者でなければ【A】してはならない。

■一般用医薬品の定義
一般用医薬品は、医薬品のうち効能効果が【A】もので、薬剤師等からの情報提供に基づき【B】が選択するものである。

■要指導医薬品の定義
要指導医薬品は、その適正な使用のために【A】の対面による情報の提供及び指導が必要なものである。

■生物由来製品
製品の使用による【A】リスクに着目して指定されている。現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品は【B】。医薬品、医薬部外品、【C】又は医療機器が指定対象である。

■一般用医薬品・要指導医薬品の用法
要指導医薬品の中に、注射等の侵襲性の高い使用方法の医薬品は【A】。

■毒薬
毒薬の容器等には、【A】地に【B】枠をとって、医薬品の品名及び「毒」の文字が【C】字で記載されていなければならない。

■劇薬
劇薬の容器等には、【A】地に【B】枠をとって、医薬品の品名及び「劇」の文字が【C】字で記載されていなければならない。

■毒薬又は劇薬の貯蔵、陳列
業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に【A】薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。

■文書の交付
毒薬又は劇薬を一般の生活者に販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び【A】が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
なお、毒薬又は劇薬は、【B】歳未満の者には、交付してはならない。

■一般用医薬品のリスク区分
①第一類医薬品(リスクが特に高い)
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの(承認を受けてから一定期間を経過しないものを含む)。

②第二類医薬品(リスクが【A】)
その副作用等により日常生活に支障を【B】程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く)であって、厚生労働大臣が指定するもの。

③第三類医薬品(リスクが【C】)
第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品。日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の調・不調が起こるおそれはある。

練習問題

問 1　次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文の一部である。（ 　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

第一条 　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ ａ ）のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の（ ｂ ）のために必要な措置を講ずることにより、（ ｃ ）を図ることを目的とする。

1	ａ拡大の防止　　ｂ信頼の確保　　ｃ保健衛生の向上
2	ａ拡大の防止　　ｂ促進　　　　　ｃ健康の保持
3	ａ拡大の防止　　ｂ促進　　　　　ｃ保健衛生の向上
4	ａ対策の強化　　ｂ促進　　　　　ｃ健康の保持
5	ａ対策の強化　　ｂ信頼の確保　　ｃ保健衛生の向上

問 2　次の記述は、医薬品医療機器等法第２条第１項の条文の一部である。（　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 （ ａ ）に収められている物
二 （ ｂ ）の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 （ ｂ ）の身体の（ ｃ ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

1	ａ日本薬局方　ｂ人　ｃ構造又は機能
2	ａ日本薬局方　ｂ人　ｃ機能
3	ａ日本薬局方　ｂ人又は動物　ｃ構造又は機能
4	ａ医薬品医療機器等法施行令別表　ｂ人　ｃ機能
5	ａ医薬品医療機器等法施行令別表　ｂ人又は動物　ｃ構造又は機能

問 3　医薬品の定義と範囲及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a	日本薬局方に収められている物は、すべて医薬品である。
b	医薬品とは、人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないものであり、動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されるものは含まれない。
c	医薬品には、無承認無許可医薬品が含まれる。
d	製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても、不正表示医薬品は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	誤　正　誤　正
2	正　誤　誤　正
3	正　誤　正　正
4	正　正　正　誤
5	誤　正　正　誤

問 4　次の記述は、店舗販売業者における毒薬及び劇薬の取扱い等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a	毒薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
b	劇薬は、容器等に赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
c	劇薬は、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することはできない。
d	店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。

1（ａ、ｃ）　2（ａ、ｄ）　3（ｂ、ｃ）　4（ｂ、ｄ）

問 5　要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a	要指導医薬品は、患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するものであるため、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。
b	人体に直接使用されない検査薬で、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、要指導医薬品としては認められていない。
c	要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものも含まれる。
d	要指導医薬品には、生物由来の原材料が用いられているものがあり、生物由来製品として指定されたものもある。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	正　誤　正　正
2	正　誤　誤　正
3	誤　正　正　誤
4	誤　正　誤　誤
5	誤　誤　正　誤

問 6　一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a	第三類医薬品に分類されている医薬品が、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。
b	第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
c	第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品と異なり、保健衛生上のリスクがなく、副作用も認められない一般用医薬品である。
d	第二類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあるが、日常生活に支障を来す程度ではない、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	正　正　誤　誤
2	正　正　正　誤
3	正　誤　誤　正
4	誤　誤　正　誤
5	誤　正　正　正

問 7　生物由来製品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a	人に由来するものを原料又は材料として製造されるものはない。
b	医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が指定の対象となる。
c	保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する。
d	製品の使用によるアレルギーの発生リスクに着目して指定されている。

1（ａ、ｂ）　2（ａ、ｃ）　3（ａ、ｄ）　4（ｂ、ｃ）　5（ｂ、ｄ）