第5章-1　医薬品の適正使用情報・イエローレター等

暗記特訓

■添付文書の改訂
添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見や情報に基づき、必要に応じて【A】改訂がなされている。

■記載
添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報の記載は、一般の生活者に理解しやすい【A】な表現でなされているが、その内容は【B】的・【C】的なものとならざるをえない。

■薬効名の記載
販売名に薬効名が含まれているような場合には（例えば、「○○○胃腸薬」など）、薬効名の記載は【A】。

■添付文書
病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「【A】」）の記載は、【B】。

■「使用上の注意」の記載
添付文書における「使用上の注意」は、「【A】」「相談すること」「【B】」から構成されている。

■標識的マークの種類

左から順に【A】、【B】、【C】 である

■記載事項①
「【A】」には、守らないと症状が悪化したり、副作用や事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

■使用する前に「【A】」
添付文書の「【A】」には、
①医師の治療を受けている人
②妊婦または妊娠していると思われる人
③授乳中の人
④高齢者
⑤アレルギー歴のある人
について、その医薬品の使用の適否について専門家に相談した上で、慎重な判断がなされるべきである旨が記載されている。

■使用したあとに「相談すること」
添付文書の「相談すること」には、その医薬品を使用したあとに、副作用と考えられる症状を生じた場合や、一定期間使用しても症状の改善がみられない場合には、使用を【A】した上で適切な対応が円滑に図られるよう、具体的な対応等が記載されている。

■眼科用薬
点眼薬は、細菌汚染があった場合に別の使用者に感染するおそれがあるため「【A】しないこと」とされている。

■アルコール含有の記載
1回服用中のアルコール含有量が 【A】mL以下の内服液剤については、アルコールを含有する旨及び分量を【B】。

■使用期限の表示
使用期限の表示は、製造後【A】年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については、法的な義務はない。（実際には便宜上、記載されているものが多い）

■副作用と考えられる症状を生じた場合に関する記載
副作用については、まず【A】な副作用について【B】に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する【C】な副作用について【D】ごとに症状が記載されている。

■緊急安全性情報1
緊急安全性情報（【A】レター】）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限の対応が必要な場合に、【B】からの命令、指示、【C】の自主決定等により作成される。

■緊急安全性情報2
緊急安全性情報は、製造販売業者及び行政当局による報道発表、(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)の PMDAメディナビ、製造販売業者からの【A】配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等により【B】以内に伝達される。【C】 サイズの黄色地の印刷物である。

■安全性速報
安全性速報（【A】レター）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な場合に作成される。
厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等により作成される。PMDA メディナビ、製造販売業者からの【B】配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等により【C】以内に伝達される。

■緊急安全性情報と安全性速報
緊急安全性情報と安全性速報では、緊急安全性情報のほうが【A】かつ【B】な告知である。

練習問題

問 1　一般用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a	重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
b	添付文書の内容は、常に最新の情報を提供する必要があるため、月に１回定期的に改訂されている。
c	薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれている場合であっても、薬効名は必ず記載されている。
d	添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	正　正　正　誤
2	正　誤　誤　正
3	正　正　誤　誤
4	誤　正　正　正
5	誤　誤　誤　正

問 2　医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a	医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
b	添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者が一般の生活者へ提供する情報のため、専門的・部分的なものである。
c	一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
d	医薬品の販売等に従事する専門家は、添付文書や製品表示の記載内容を的確に理解し、購入又は使用する生活者個々の状況に応じた、適切な情報提供を行うことが重要である。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	正　正　正　正
2	誤　正　正　誤
3	正　誤　正　正
4	誤　誤　誤　正

問3　一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a	添付文書を見れば、適切な保管方法が分かるので、一般用医薬品の容器や包装に、保管に関する注意事項は記載されていない。
b	使用期限について、配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載されているものがある。
c	表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。
d	使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

1（ａ，ｃ）　2（ａ，ｄ）　3（ｂ，ｃ）　4（ｂ，ｄ）　5（ｃ，ｄ）

問４　一般用医薬品の添付文書における副作用等の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1	副作用については、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
2	一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれている。
3	各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状（例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等）であっても、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
4	一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。

問 5　安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a	対象となるのは医薬品のみであり、医療機器や再生医療等製品は対象にならない。
b	一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に作成される。
c	厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
d	Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	誤　正　正　誤
2	正　正　誤　正
3	正　誤　正　誤
4	誤　正　誤　正
5	正　誤　正　正

問 6　緊急安全性情報に関する次の記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

　医薬品、医療機器又は再生医療等製品について（ ａ ）や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。製造販売業者及び行政当局による報道発表、（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（PMDA メディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（（ ｂ ）以内）等により情報伝達されるものである。Ａ４サイズの印刷物で、（ ｃ ）とも呼ばれる。

1	a 緊急かつ重大な注意喚起 　b１ヶ月　c イエローレター
2	a 一般的な使用上の注意の改訂　b３ヶ月　c イエローレター
3	a 緊急かつ重大な注意喚起　b３ヶ月　c イエローレター
4	a 一般的な使用上の注意の改訂　b １ヶ月　c ブルーレター
5	a 緊急かつ重大な注意喚起　b １ヶ月　c ブルーレター

「3章医薬品成分一覧　暗記リスト」も必ず暗記しよう！ここから5章もたくさん出題されるよ。