令和7年4月、なんと今年度も登録販売者の手引きが改訂されました。もう4年も連続改定ですね。どこが改定されたのか、テキストを新しく買いなおす必要があるのか、など変更内容と私の意見をまとめておきますので、試験対策をしておきましょう。
R7年 手引きの改訂｜変更点をまとめた印刷用データ ｜ダウンロード可能
印刷して簡単に貼り付けたい人向けに、WordデータとPDFデータを用意したので、ダウンロードして、お手持ちのテキストの該当箇所に貼っておきましょう。ただし、この記事を最後まで読み、改訂ポイントをしっかり熟読してくださいね。
なお、R7年度4月の手引きの原本は以下の厚生労働省のサイトからダウンロードできます。
R7年４月手引き改訂で3章、4章、5章に変更あり
試験に関わる重要な変更点を順に解説します。手引きは400ページほどあるので、読むのは大変ですから、要領よくここでまとめておきました。
【改訂1】３章 高コレステロール改善薬 脂質異常症の説明に「空腹時」が追記された
お手持ちのテキストで、３章の高コレステロール改善薬のところをみましょう。
R7年４月の手引きでは、脂質異常症の説明書きに「空腹時」が追記されました。テキストにも書き加えておきましょう。
中性脂肪が１５０mg/dL 以上
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中性脂肪が空腹時１５０mg/dL以上
よって、脂質異常症とは、
「検査値として、LDLが140ｍｇ/ｄL以上、HDLが40ｍｇ/ｄL未満、中性脂肪が空腹時150ｍｇ/ｄL以上のいずれかである状態」
をいいます！
【改訂2】３章 痔の薬 「生活習慣病である」が削除された
続いて、お手持ちのテキスト３章の痔の薬を開けましょう。痔の説明文から「生活習慣病である」が削除されました。
痔は、肛門部に過度の負担をかけることやストレス等により生じる生活習慣病である。
「生活習慣病である」が削除されたからといって、ほかの理解が変わるわけではありません。
痔は、「肛門付近の血管がうっ血し、肛門に負荷がかかり生じた肛門の病気の総称」であり、「生活習慣の改善等が図られることが重要である」という点については、そのまま変更はありません。
今までどおりの理解で大丈夫です。
【改訂3】4章 健康食品に大幅な追記事項あり。印刷して貼ろう！
４章の健康食品において、紅麴事件を踏まえた企業への遵守事項や許可要件などが追記されました。
これは長文追記のため、印刷したほうが楽ちんです。
印刷はこちら↓
以下、ざっと解説しておきます。
健康食品について、紅麹問題を受けて以下の文章が追記されました。追記挿入場所は、機能性表示食品のあたりで、その他「いわゆる健康食品」の手前です。お手持ちのテキストのそれっぽいところを開きましょう。
【追記文】
なお、機能性表示食品については、令和６年３月に発生した紅麹関連製品による健康被害を受けて、 ① 事業者の責任において機能性関与成分によって健康維持・増進に資する特定の保健目的が期待できる旨を表示し、反復・継続して摂取されることが見込まれる機能性表示食品について、事業者（届出者）は、健康被害と疑われる情報を収集し、健康被害と疑われる情報（医師が診断したものに限る。）を把握した場合は、当該食品との因果関係が不明であっても速やかに消費者庁長官及び都道府県知事等（都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長）に情報提供することを、食品表示法に基づく内閣府令である食品表示基準における届出者の遵守事項とする ② 製造工程管理による製品の品質の確保を徹底する観点から、機能性表示を行う天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品については GMP に基づく製造管理を食品表示法に基づく内閣府令である食品表示基準における届出者の遵守事項とするなどの食品表示基準の改正が令和６年８月に行われ、同年９月より施行されている。
【脚注の追記】
①の健康被害情報の収集及び医師の診断による健康被害情報の保健所等への提供については即日実施としているが、②の機能性表示を行う天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の届出に関する製造加工等における GMP 基準の適用については令和８年９月１日までの経過措置期間が設けられている。このほか、食品衛生法施行規則についても、令和６年８月の改正により、健康被害と疑われる情報（医師が診断したものに限る。）を把握した特定保健用食品に係る許可を受けた者及び機能性表示食品の届出者に対して、都道府県知事等（都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長）への情報提供が義務づけられた。
特定保健用食品についても、「特定保健用食品の表示許可等について」（次長通知）において許可等に係る食品の健康被害（医師の診断を受け、当該症状が当該食品に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る。）に関する情報を収集し、その発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、当該情報を都道府県知事等に速やかに提供するとともに、当該情報について消費者庁長官に提供する体制が整っていることを許可等の要件とした。
▲ここまで
簡単に言うと、
「機能性表示食品の事業者は、自社の商品が原因で健康被害が出たときは、因果関係にかかわらず速やかに消費者庁や知事に報告しなさい」
「特定保健用食品についても、健康被害が出たときにちゃんと消費者庁に情報提供できる体制が整っていないと許可しないよ」
ってことだよ
【改訂4】5章 「殺虫剤・殺鼠剤」に(人体に直接使用するものを除く)が追記された
最後に、5章で重大な変更ありです。救済制度の対象とならない医薬品のうち 殺虫剤・殺鼠剤について、(人体に直接使用するものを除く)が追記されました。
殺虫剤・殺鼠剤
殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）
一般用検査薬
精製水、ワセリン等
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殺虫剤・殺鼠剤(人体に直接使用するものを除く)
殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）
一般用検査薬
精製水、ワセリン等
本試験への出題の可能性大！ですのでしっかり追記しておきましょう。
これ以外の改訂はとりあえず無視してよい
実は上記以外にも、4章の別表についても大幅追記がありました。試験出題頻度の観点からここはとりあえず無視してよい、と私は判断したのでここでは取り上げていません。
ひとまず無視してよいでしょう。本試験に出題されたら、誰もが解けない問題だと諦め、適当にマークするよう、私の教え子には伝えています。
「心配だからすべてを把握したい」という人は、以下から手引きの赤字修正入りの原本を読むといいでしょう。403ページ分あります。
それでは皆さん、引き続きお勉強を頑張りましょう。