第１章-2 薬害の歴史

暗記特訓

■サリドマイド訴訟1
サリドマイド訴訟は、【A】剤等として販売されていたサリドマイド製剤を使用した妊婦の出生児に、四肢欠損、耳の障害等の【B】が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

■サリドマイド訴訟2
サリドマイドの欠陥を妨げる作用は、光学異性体のうち【A】体のみが有し、【B】体にはない。【B】だけを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。

■スモン訴訟
スモン訴訟は、【A】剤として販売されていた【B】製剤を使用したことにより、消化器症状を伴う特異な神経症状を引き起こす亜急性脊髄視神経症（スモン）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

■HIV訴訟
HIV訴訟は、【A】がHTVが混入した原料血漿から製造された非加熱の血液製剤(血液凝固因子製剤)の投与を受けたことによりHIV(【B】ウイルス)に感染したことに対する損害賠償訴訟である。

■CJD訴訟1
CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)訴訟は、【A】に汚染された【B】硬膜を脳外科手術で移植された患者がCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。プリオンは【C】の一種である。

■CJD訴訟2
CJDは、【A】症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

■C型肝炎訴訟
出産や手術での大量出血の際に特定の【A】製剤や血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、【B】ウイルスに感染したことに対する損害賠償である。現在、和解を【C】。この事件を受けて、医薬品等行政評価【D】が設置された

■制度
スモン訴訟を一つの契機として、【A】被害救済制度が創設された。
CJD訴訟を一つの契機として、【B】被害救済制度が創設された。

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練習問題

問 1　サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a	サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、その光学異性体のうち、一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用であり、もう一方の異性体（Ｒ体）を分離して製剤化すれば、催奇形性を避けることができる。
b	１９６１年１１月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。
c	サリドマイドによる薬害事件をきっかけとして、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
d	サリドマイド製剤は、当時、貧血用薬として承認された。

	ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1	正　正　誤　正
2	正　正　正　正
3	誤　正　正　誤
4	誤　誤　正　誤
5	正　誤　誤　誤

問 2　次の記述は、クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関するものである。（　 ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。なお、同じ記号の（　 ）には同じ字句が入る。

　脳外科手術等に用いられていた（ ａ ）乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。ＣＪＤは、タンパク質の一種である（ ｂ ）が原因とされ、（ ｂ ）が脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
　本訴訟を踏まえ、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による（ ｃ ）制度の創設等がなされた。

1	ａヒト　　ｂプリオン　　　　ｃ医薬品副作用被害救済
2	ａウシ　　ｂアミロイドβ　　ｃ感染等被害救済
3	ａヒト　　ｂアミロイドβ　　ｃ医薬品副作用被害救済
4	ａウシ　　ｂプリオン　　　　ｃ医薬品副作用被害救済
5	ａヒト　　ｂプリオン　　　　ｃ感染等被害救済

問 3　スモン及びスモン訴訟に関する以下の記述について、（　 ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ 　）内には同じ字句が入ります。

　スモン訴訟は、（ ア ）として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。キノホルム製剤は、１９２４年から（ ア ）として販売されていたが、１９５８年頃から消化器症状を伴う特異な（ イ ）が報告されるようになり、米国では１９６０年に（ ウ ）への使用に限ることが勧告された。

1	ア 解熱鎮痛剤　　イ 発熱症状　　ウ 腰痛
2	ア 解熱鎮痛剤　　イ 神経症状　　ウ アメーバ赤痢
3	ア 整腸剤　　　　イ 神経症状　　ウ 腰痛
4	ア 整腸剤　　　　イ 発熱症状　　ウ 腰痛
5	ア 整腸剤　　　　イ 神経症状　　ウ アメーバ赤痢

問 4　薬害に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1	スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れ、麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。
2	サリドマイド訴訟は、催眠鎮静成分として承認されたサリドマイドが原因で亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
3	ＨＩＶ訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルスが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
4	クロイツフェルト・ヤコブ病は、ウイルスの一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。

問 5　次の記述は、ＨＩＶ訴訟に関するものである。（　 ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

　（ ａ ）が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された（ ｂ ）の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
　国及び製薬会社を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁に提訴され、１９９６年３月に両地裁で和解が成立した。
　国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取組みを推進している。また、血液製剤の安全確保対策として、検査や（ ｃ ）の際の問診の充実が図られた。

1	ａ血友病患者　　ｂアルブミン製剤　　　　ｃ手術
2	ａ白血病患者　　ｂ血液凝固因子製剤　　　ｃ献血
3	ａ血友病患者　　ｂ免疫グロブリン製剤　　ｃ手術
4	ａ白血病患者　　ｂ免疫グロブリン製剤　　ｃ手術
5	ａ血友病患者　　ｂ血液凝固因子製剤　　　ｃ献血

問 6　Ｃ型肝炎訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a	「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」を受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。
b	特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
c	Ｃ型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済の要請にこたえるべく、2008 年１月に「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」が制定、施行された。

	ａ　ｂ　ｃ
1	正　正　正
2	正　正　誤
3	正　誤　正
4	誤　正　誤

問 7　ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）及びＨＩＶ訴訟に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1	血友病患者が、ＨＩＶが混入したアルブミン製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
2	ＨＩＶに感染することにより、認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病となる。
3	国は、ＨＩＶ訴訟の和解を踏まえ、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。
4	ＨＩＶ訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。